Hauptansprechpartner für in Verkehr gebrachte Medizinprodukte
Verantwortlich für das Konformitätsbewertungsverfahren gem. internationalen Vorschriften
Vorbereitung, Aktualisierung und Genehmigung der technischen Dokumentation
Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus
Überwachung und Verbesserung der Produktqualität
Verantwortlich für den technischen und risikomanagementbezogenen Inhalt der klinischen Bewertung
Bewertung von Sicherheits- und Qualitätsproblemen sowie ggf. Einleitung von CAPA
Genehmigung von Produktänderungen
Verantwortlich für Post Market Surveillance (PMS)
Ihr Profil
Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Ingenieurwesen oder eine vergleichbare technische Fachrichtung wie Medizintechnik oder Naturwissenschaften erforderlich
Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Forschung und Entwicklung, in Regulatory Affairs oder Risikomanagement für Medizinprodukte bzw. Arzneimittel
Fortgeschrittenes Know-how des geltenden Qualitätsmanagements und der Risikomanagementstandards (z. B. ISO13485, ISO14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CDR §820.250 o.ä.)
Kenntnisse der FMEA-Methodik sowie über funktionale und konstruktive Sicherheitskonzepte
Grundkenntnisse in statistischen Methoden
Kenntnisse im Bereich und in der Anwendung medizinischer Geräte
Englische Sprachkenntnisse (mindestens B2-Niveau)
Auf einen Blick
Frühstmöglicher Start:
Ab sofort
Vertragsart:
Unbefristete Anstellung
Unternehmen:
Fresenius Medical Care
Region / Unternehmensbereich:
Global Research & Development
Standort:
Schweinfurt, DEUWeitere Standorte finden Sie in der Stellenbeschreibung
Arbeitszeit:
Vollzeit
Einsatzbereich:
EngineeringDesign Assurance Engineering
Referenznummer:
R0113223
Veröffentlicht am:
26.01.2024
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Aus Gründen der besseren Lesbarkeit verwenden wir die männliche Form (generisches Maskulinum), z. B. "der Arzt". Wir meinen das wertfrei und sprechen damit immer alle Geschlechter an.