Senior Quality Manager QMS and Audit/CAPA Program

Ihre Aufgabe

• Überwachung, Überprüfung und stetige Verbesserung der Anforderungen an das standortübergreifende Audit Management gemäß den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, ISO 13485, 21 CFR 820, Medical Device Regulation 2017/745 sowie weiterer internationaler Standards
• Planung, Erstellung, Überwachung und Durchführung interner Audits für alle Standorte inkl. Schulung interner Auditoren
• Identifizierung von Risiken bei der Einhaltung geltender Vorschriften und Leitung der Standorte bei der Planung und Durchführung von Verbesserungen des Qualitätssystems
• Hauptansprechpartner für benannte Stellen und Behörden bei Inspektionen und auditbezogenen Aktivitäten für alle vier Standorte
• Standortübergreifende Planung, Koordinierung und Begleitung von externen Audits durch Behörden, Benannte Stellen, Kunden und den Mutterkonzern
• Überwachung und Koordination des CAPA Systems auf zeitgerechte und prozesskonforme Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Vor- und Nachbereitung, Koordination und Durchführung des CAPA Review Boards
• Vorbereitung, Dokumentation und Unterstützung des Management Review Meetings und regelmäßigen Quality-Reviews

Ihr Profil

• Hochschulstudium mit Bachelor- oder Master-Abschluss, vorzugsweise mit einem naturwissenschaftlichen Studiengang
• Relevante Berufserfahrung in systematischen Qualitätsmanagementsystemen (Medizintechnik, pharmazeutische Industrie)
• Kenntnisse der Auditprinzipien/ -methoden/ -prozesse, Kenntnis der Managementsystem- Normen
• Detaillierte Kenntnisse der relevanten internationalen und nationalen Qualitätsstandards und Regularien (z.B.: ISO 13485, 21 CFR 820, MDR; MHLW Ministerial Ordinance No. 169, 2004, RDC 16/2013, SOR/98-282, Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002)
• Ausbildung zum internen Auditor wünschenswert
• Hohes Qualitätsbewusstsein, Teamfähigkeit und Kommunikationsbereitschaft
• Ausgeprägte zwischenmenschliche, organisatorische, problemlösende und analytische Fähigkeiten
• Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
• Versierter Umgang mit MS-Office, QTRAK (TrackWise), QDOC (Windchill)
• Reisebereitschaft