Design Quality Engineer (Software) (m/w/d)

In Ihrer Rolle als Design Quality Engineer (Software) (m/w/d) sind Siedafür verantwortlich, Engineering-Teams bei der Entwicklung robuster, zuverlässiger und herstellbarer Designs zu unterstützen und Anleitungs- und Design-Assurance-Frameworks bereitzustellen, um eine hohe Produktqualität sicherzustellen.

Ihre Aufgaben

• Zusammenarbeit mit Engineering-Teams bereits in den frühen Entwicklungsphasen, um Input und Support für die Qualitätssicherung zu leisten
• Durchführung einer Software-FMEA, um potenzielle Designfehler frühzeitig im Entwicklungsprozess zu erkennen und zu mindern
• Fortlaufender Support und Schulungen für Engineering-Teams zu Best Practices
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, um Qualitätsaspekte über den gesamten Projektlebenszyklus hinweg zu integrieren
• Unterstützung bei der Definition und Dokumentation von Benutzerbedürfnissen, Designeingaben und Designspezifikationen
• Entwicklung, Implementierung und Pflege von Designqualitäts-Frameworks und -Richtlinien, um konsistente und qualitativ hochwertige Designpraktiken zu gewährleisten (z. B. Design for Manufacturing, Design for Reliability, DFSS)
• Zusammenarbeit mit Qualitätsteams in der Fertigung, um einen ordnungsgemäßen Übergang vom Design zur Produktion zu gewährleisten
• Zusammenarbeit mit den Engineering-Teams der Zulieferer, um sicherzustellen, dass die Komponenten- und Materiallieferanten die Designspezifikationen und Qualitätsstandards erfüllen
• Bereitstellung von Anleitungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Softwaretests, Integrationsteststrategien und Release-Bereitschaft
• Bieten Sie Anleitung und Unterstützung bei Fragen des Softwareentwicklungsprozesses
• Durchführung von Software-Qualitätssicherungsaktivitäten wie definiert, um die Einhaltung von Standards sicherzustellen
• Definition und Überwachung von Softwarequalitätsmetriken und Kommunikation von Risiken an die Stakeholder
• Unterstützung bei der Verbesserung bestehender Produktlebenszyklusprozesse und Unterstützung bei der Einhaltung aktueller regulatorischer Anforderungen an medizinische Software

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium im technischen oder ingenieurswissenschaftlichen Bereich
• Erfahrung im Bereich Regulatory oder Qualitätssicherung Medizinprodukte/ Digitale Produkte/ Software
• Kenntnisse im Bereich der Entwicklung und/oder Herstellung und Kontrolle von Medizinprodukten
• Fortgeschrittene Kenntnisse im anwendbaren Qualitätsmanagement und in Software-Lifecycle-Standards (z.B. ISO13485, IEC62304, EU-Richtlinien für GMP, IFDA 21 CDR §820.250, etc.)
• Sehr gute Kenntnisse der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745, etc.)
• Kenntnis der internen und externen Prozesse und Strukturen sowie der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems
• Erfahrung mit QTRAK, PDM-Systemen wie PTC Windchill, FMEA-Tools wäre von Vorteil
• Guter, professioneller Umgang und Kommunikation mit Kollegen sowie mit internen und externen Stakeholdern
• Hohes Engagement für die Erreichung der Ziele und für die Ziele der Position, proaktive und lösungsorientierte Herangehensweise an Probleme und Prioritätensetzung
• Guter Umgang mit Moderations- und Präsentationstechniken
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift