Quality Assurance Expert (m/f/d)

In Ihrer Rolle als Quality Assurance Expert (m/f/d) sind Sie für die Sicherstellung der Qualität von Design Control-Aktivitäten für aktive Medizinprodukte, sowie Unterstützung der Design und Development Projekte zur korrekten Umsetzung der Produktentwicklungsprozesse und Einhaltung aller spezifischen Anforderungen und geltenden Normen verantwortlich.

Ihre Aufgaben

• Sie arbeiten als Teil des Produktentwicklungsteams an der Entwicklung neuer Produkte oder an Design Änderungen, um die Produktqualität und -zuverlässigkeit zu gewährleisten und das Risiko für Benutzer und Patienten in enger Zusammenarbeit mit den Risikomanagern zu minimieren sowie die Einhaltung gesetzlicher und unternehmensinterner SOPs sicherzustellen
• Review und Genehmigung von Design Control Deliverables des Produktentwicklungsprozesses sowie von Design Änderungen
• Review und Genehmigung von Technical Reviews, Design Reviews und Phase Exit Reviews
• Review und Genehmigung der Design Transfer Dokumentation
• Leitung Entwicklungsteams durch den Prozess der Produktentwicklung und Design Changes in einer konformen und effizienten Weise
• Erstellung von Qualitätsplänen und Deviation Notices
• Schulungen zu den für Design und Entwicklung relevanten Qualitätsanforderungen
• Quality Approver für Design- und Entwicklungsthemen (D&D) und Quality Approver für systembezogene Themen
• Organisation von internen und externen Audits für das Vertical Critical Care CC&V
• Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung im Bereich der Qualitätsprozesse, -werkzeuge und -methoden in enger Abstimmung mit der zentralen SysQaRa-Einheit

Ihre Qualifikation

• Erfolgreich abgeschlossenes Bachelorabschluss in Ingenieurwissenschaften oder einem ähnlichen technischen Fachgebiet, z. B. Medizintechnik und erste damit verbundene Berufserfahrung
• Anwendung von Design Control und Risikomanagement sowie Kenntnis und Vertrautheit mit den Konzepten von FDA CFR 820, ISO13485, IEC 60601 und ISO 14971 Risikomanagement, IEC 62366, IEC 62304, IEC 82304
• Umfassendes Verständnis von Design Controls und solide technische Kenntnisse, die sie in die Lage versetzen, die Entwicklung neuer Produkte und Designänderungen zu leiten
• Vertraut mit aktiven medizinischen Geräten mit Schwerpunkt auf medizinischer Software
• Beherrschung von ALM- und PDM-Systemen sowie auch von QMS-Software
• Sehr gute Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten
• Fähigkeit, technische Informationen an ein nichttechnisches Publikum zu vermitteln
• Vertraut mit der agilen Produktentwicklungsmethodik
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen im In- und Ausland