Design Quality Assurance Expert (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellen, dass alle Ergebnisse der Entwurfskontrolle den geltenden gesetzlichen Anforderungen und den SOPs für Entwurfskontrollen entsprechen
• Beratung bei Design und Entwicklung, Gewährleistung der Einhaltung von Qualitätsstandards in funktionsübergreifenden Teams
• Zusammenarbeit mit Projektmanagern bei der Erstellung von Design- und Entwicklungsunterlagen
• Unterstützung bei der Erstellung von technischen Dossiers und Registrierungsdossiers für die Einhaltung von Vorschriften
• Schulung der Teams in Bezug auf die Qualitätsanforderungen an Design und Entwicklung
• Tätigkeit als Qualitätsbeauftragter für konstruktions- und entwicklungsbezogene NC/CAPAs
• Überprüfung und Freigabe aller Produktentwicklungs- und Design Change-Projekte in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Fresenius-Qualitätsmanagementsystems / SOPs durch:
  • Überprüfung und Genehmigung der Dokumentation zur Entwurfskontrolle
  • Entwurfsprüfung, Überprüfung des Phasenausgangs und Genehmigung von Meilensteinen
  • Erstellung der einschlägigen Unterlagen und stichprobenartige Überprüfung der Entwurfskontrollunterlagen während der Projektdurchführung
  • Unabhängige Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften durch regelmäßige Unternehmensaudits

Ihr Profil:

• Hochschulabschluss in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, z. B. Medizintechnik
• Mindestens 2-3 Jahre Erfahrung in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte oder Pharmazeutika
• Fortgeschrittene Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte (z. B. NMPA, MDD 93/42/EWG, MDR 745/2017, MDSAP)
• Beherrschung von Qualitäts- und Risikomanagementnormen (z. B. ISO13485, ISO14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CFR §820.250)
• Vertrautheit mit QTRAK, PDM-Systemen wie PTC Windchill und FMEA-Tools ist ein Plus
• Verständnis der CAPA-Methodik und grundlegender statistischer Methoden
• Kenntnisse auf dem Gebiet der Medizinprodukte und ihrer Anwendung, insbesondere im Bereich der Dialyse und verwandter Therapien
• Proaktiv, lösungsorientiert und fähig, funktionsübergreifend zu arbeiten
• Ausgeprägte organisatorische und analytische Fähigkeiten
• Fähigkeit, selbständig zu arbeiten und eigenverantwortliche Entscheidungen zu treffen
• Beherrschung der englischen Sprache (mindestens B2-Niveau)
• Beherrschung der Office-Anwendungen (Excel, Word, PowerPoint)
• Teamfähigkeit, globales Denken und interkulturelle Kompetenz

Unser Angebot für Sie:

Bei Fresenius Medical Care gibt es für Sie viel zu entdecken, denn wir haben viel zu bieten. Ganz gleich, in welchem Bereich Sie Experte (m/w/d) sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen - für Ihre berufliche Zukunft mit Sinn:

• Die Möglichkeit, aus der Ferne zu arbeiten
• Ob vor oder hinter den Kulissen - Sie tragen dazu bei, dass immer mehr Menschen auf der ganzen Welt Zugang zu einer besseren Medizin erhalten.
• Individuelle Möglichkeiten zur selbst bestimmten Karriereplanung und beruflichen Entwicklung
• Eine Unternehmenskultur, in der genügend Raum für innovatives Denken vorhanden ist - um gemeinsam die beste Lösung zu finden, nicht die schnellste
• Eine große Zahl engagierter Menschen mit einem breiten Spektrum an Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen
• Die Vorteile eines erfolgreichen Weltkonzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens